ISO包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、10000和14000系列。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確了適合生產(chǎn)型和服務(wù)型企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。ISO為從事和審查質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系提供了指導(dǎo)方針。ISO環(huán)境質(zhì)量管理體系明確了14000標(biāo)準(zhǔn)。

編輯認(rèn)證對(duì)象

也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是包括服務(wù)在內(nèi)的特定產(chǎn)品。認(rèn)證的依據(jù)或條件是產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量應(yīng)符合*標(biāo)準(zhǔn)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)符合*質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。認(rèn)證認(rèn)證的方式是頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。其認(rèn)證標(biāo)志可用于認(rèn)證產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證有兩種：一種是安全產(chǎn)品認(rèn)證，通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是自愿認(rèn)證，是否申請(qǐng)認(rèn)證，由企業(yè)自行決定。 質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系，或企業(yè)的質(zhì)量保證能力。認(rèn)證的依據(jù)或認(rèn)證的條件是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001一IS09001及必要的補(bǔ)充要求。通過頒發(fā)具有認(rèn)證標(biāo)志的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，獲得認(rèn)證證書。但產(chǎn)品上不能使用證書和標(biāo)記。質(zhì)量體系認(rèn)證是自愿的。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證是第三方的活動(dòng)，以確保認(rèn)證的公平性。

編輯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要由5個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組成：

ISO9000-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-第1部分:選擇和使用指南

ISO9001:1994質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式

ISO9002:1994質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式

ISO9003:1994質(zhì)量體系-較終檢驗(yàn)試驗(yàn)質(zhì)量保證模式

ISO9004:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-第一部分:指南:

ISO9000-1是選擇和使用指南，闡明了基本質(zhì)量概念選擇和使用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)模式提供了指南。

ISO9004-1是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的指南標(biāo)準(zhǔn)，不計(jì)劃用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。本標(biāo)準(zhǔn)闡述了一套質(zhì)量體系的基本要素，供企業(yè)根據(jù)市場、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、客戶和消費(fèi)者的需求選擇使用。

ISO9003:如果供應(yīng)商僅通過較終檢驗(yàn)和試驗(yàn)確保滿足要求，則采用此標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9002:這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不僅包括在內(nèi)ISO9003的所有要素都進(jìn)一步擴(kuò)展了ISO細(xì)節(jié)9003條款。ISO9002的目標(biāo)是防止不可接受的產(chǎn)品（服務(wù)）和不正確的安裝。它還提供了反饋機(jī)制，以糾正和預(yù)防問題。

ISO9001:就質(zhì)量保證模式而言，這是較全面的標(biāo)準(zhǔn)。除了各種要素的要求外，本標(biāo)準(zhǔn)還具有相同的要求ISO除了9002的一致性外，還增加了設(shè)計(jì)元素。

ISO和9003包含一些共同要求，如：

定期校準(zhǔn)和測量設(shè)備

使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯系統(tǒng)

保存記錄的系統(tǒng)

產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保護(hù)和運(yùn)輸?shù)南到y(tǒng)

檢驗(yàn)試驗(yàn)系統(tǒng)及不合格品處理系統(tǒng)

充分的人員培訓(xùn)

編輯標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

ISO9000認(rèn)證需要同一個(gè)ISO9001年、9002年或9003年正在運(yùn)行的質(zhì)量體系由注冊(cè)組進(jìn)行成功和獨(dú)立的評(píng)估。為了保持認(rèn)證，注冊(cè)組需要每6或12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督和評(píng)估，每3年進(jìn)行一次全面的再評(píng)估。

認(rèn)證過程有8個(gè)步驟。第一步是制定實(shí)施項(xiàng)目ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃；第二步，參考ISO評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量體系的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；第三步是采取正確行動(dòng)遵守一切ISO質(zhì)量體系要求；第四步是建立文件和記錄系統(tǒng)；第五步是完成質(zhì)量手冊(cè)，使行程有效；第六步是讓注冊(cè)組在評(píng)估前安排審核；第七步是認(rèn)證組織為正式評(píng)估做準(zhǔn)備；第八步，注冊(cè)組實(shí)行評(píng)估審核。

ISO在正常情況下，在美國完成9000認(rèn)證需要一年或更長時(shí)間。如果現(xiàn)有的質(zhì)量體系已經(jīng)包括了一切ISO9000元素，那么需要不到一年的時(shí)間。在正常情況下，實(shí)施團(tuán)隊(duì)需要支付36人1年的勞動(dòng)，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)需要提供3年的服務(wù)。根據(jù)認(rèn)證組織的規(guī)模，注冊(cè)組織的外部成本將保持在7.5萬美元至1.5萬美元之間。內(nèi)部成本與外部成本大致相同。

作用編輯

ISO9000質(zhì)量體系為企業(yè)管理提供了更有效的信息和過程控制機(jī)制。ISO質(zhì)量體系可以控制質(zhì)量成本，減少浪費(fèi)，提高生產(chǎn)率。客戶將對(duì)有質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣，有效的質(zhì)量體系也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。這兩個(gè)因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場中的競爭力。

一大批1998年承認(rèn)以下內(nèi)容ISO9000認(rèn)證的內(nèi)部好處：提供更好的文件，更強(qiáng)的員工質(zhì)量意識(shí)，內(nèi)部聯(lián)系。提高辦公效率和生產(chǎn)率。也承認(rèn)了以下內(nèi)容ISO9000認(rèn)證帶來的外部利益；客戶對(duì)質(zhì)量列表的理解，競爭優(yōu)勢是提高質(zhì)量，減少質(zhì)量審查。

一小批1998年被調(diào)承認(rèn)以下內(nèi)容ISO9000認(rèn)證帶來的內(nèi)外利益:產(chǎn)品質(zhì)量的提高，客戶關(guān)注度的增加，功能步驟重新設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，市場份額的增加；21%表示，質(zhì)量認(rèn)證對(duì)質(zhì)量體系和產(chǎn)品沒有影響。

意義編輯

實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品聲譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國際貿(mào)易，發(fā)展國際質(zhì)量認(rèn)證合作。其意義體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.提高商品質(zhì)量信譽(yù)和國內(nèi)外市場競爭力

在獲得質(zhì)量認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志并通過注冊(cè)公布后，可以在激烈的國內(nèi)外市場競爭中提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，有利于占領(lǐng)市場，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

2、提高商品質(zhì)量水平，全面促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展

實(shí)施商品質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施可以促進(jìn)企業(yè)的綜合質(zhì)量管理，及時(shí)解決認(rèn)證檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題；加強(qiáng)國家對(duì)商品質(zhì)量的有效監(jiān)督管理，促進(jìn)商品質(zhì)量水平的持續(xù)提高。同時(shí)，獲得質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品也可以降低重復(fù)檢驗(yàn)和評(píng)估的成本。

3.提供商品信息，指導(dǎo)消費(fèi)，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高社會(huì)效益

消費(fèi)者購買商品時(shí)，可以從商品及其包裝上的認(rèn)證公告或認(rèn)證標(biāo)志中獲得可靠的質(zhì)量信息，經(jīng)過比較和選擇，購買滿意的商品。

編輯認(rèn)證技能

ISO如何判斷9000認(rèn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)？

企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)是否存在，關(guān)鍵在于其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是否負(fù)責(zé)。在這種情況下，公司正在應(yīng)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)刪除7.3.如工程施工企業(yè)、代加工企業(yè)等。

不設(shè)計(jì)產(chǎn)品和服務(wù)，可能需要應(yīng)用、修改或調(diào)整現(xiàn)有的設(shè)計(jì)和流程，以滿足客戶的不同需求。需要承擔(dān)修改和調(diào)整過程的相應(yīng)責(zé)任，公司應(yīng)保留7.3.為靈活開展設(shè)計(jì)、開發(fā)和變更活動(dòng)。不需要承擔(dān)責(zé)任，客戶也沒有這樣的要求，公司仍然可以刪除7.3。如設(shè)備改裝、服裝修改、圖外施工等。

客戶提出/公司獨(dú)立的產(chǎn)品/來說是新的或新的。如果他們以前沒有做過，他們需要新的應(yīng)用程序要求，等等，開展設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。

ISO在9001標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)與開發(fā)的定義是將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、工藝或系統(tǒng)規(guī)定的特性或規(guī)范的一組工藝。如果是這樣，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)可以理解為將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范。

ISO如何控制9000認(rèn)證外包過程？

進(jìn)一步提高外包過程控制的審計(jì)要求，我們認(rèn)為4.一般要求的變化是標(biāo)準(zhǔn)的較大變化，特別是對(duì)外包過程的控制要求。例如，在4.1條款的最后一句話中，增加了類型和程度，并將識(shí)別改為規(guī)定，同時(shí)增加了兩個(gè)注釋。雖然文本變化不大，但外包過程控制要求的內(nèi)在意義深度或高度的提高是顯而易見的。學(xué)習(xí)2008年版的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)到，一些標(biāo)準(zhǔn)條款的輕微變化與其說是基于2000年版標(biāo)準(zhǔn)條款的不明確或不準(zhǔn)確，不如說是標(biāo)準(zhǔn)原則、思想或原則的進(jìn)一步明確和表現(xiàn)，包括過程方法原則或原則應(yīng)用的強(qiáng)調(diào)。外包過程控制在第4.1條款中的修改正是對(duì)這一點(diǎn)的解釋和反映。了解2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1條款對(duì)外包過程控制要求的理解，談?wù)劤鯗\的經(jīng)驗(yàn)。

一、了解外包過程的定義

4.新增注2條款對(duì)外包過程的定義非常清晰嚴(yán)謹(jǐn)。注2的新增不僅是統(tǒng)一認(rèn)證行業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組織理解外包過程的需要，也是適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的標(biāo)準(zhǔn)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和變化，一個(gè)組織的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行形式、某些過程或環(huán)節(jié)、由外部方實(shí)施越來越普遍。有的供、產(chǎn)、銷系統(tǒng)，一頭或兩頭在外(由外部方實(shí)施)，有的只抓兩頭，中間生產(chǎn)過程由外部方實(shí)施。因此，標(biāo)準(zhǔn)的修改不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)本身的功能――統(tǒng)一的需形態(tài)發(fā)展，提高標(biāo)準(zhǔn)的活力需要統(tǒng)一。

曾幾何時(shí)，對(duì)外包過程的理解或判斷，眾說紛紜。關(guān)于外包和采購的區(qū)別，有很多爭論。還有人問我們，外包和采購有什么區(qū)別？我們說，4.1注2還不夠清楚嗎？另一位業(yè)內(nèi)人士用更通俗的語言回答:外包是我要你做的，你按我要求做，采購是我用你做的產(chǎn)品。從這個(gè)意思出發(fā)，控制要求當(dāng)然是不同的，至少在某種程度上是不同的。

二、外包過程不僅要識(shí)別

4.條款正文最后一句所取代的兩個(gè)關(guān)鍵動(dòng)詞，即識(shí)別改為規(guī)定，是一種層次性的變化。根據(jù)2000版的標(biāo)準(zhǔn)審核，一般認(rèn)為外包過程控制已在系統(tǒng)中識(shí)別，并在手冊(cè)中表示按7.4條款控制。如果由于外包控制不當(dāng)而發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，一般認(rèn)為已滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。將識(shí)別改為規(guī)定后，受審方需要有規(guī)定的證據(jù)。我們認(rèn)為，審計(jì)過程至少應(yīng)獲得以下證據(jù)：

（1）手冊(cè)或其他有效文件對(duì)影響產(chǎn)品符合性要求的任何外包過程控制的類型和程度都有必要的規(guī)定。這也應(yīng)該是文本審查的關(guān)鍵內(nèi)容之一。

(2)這些控制措施的規(guī)定和實(shí)施是否符合產(chǎn)品要求符合性。

(3)現(xiàn)場審核必須抽取這些規(guī)定內(nèi)容的實(shí)施證據(jù)。

三、理解類型和程度

4.新增了類型和程度五個(gè)字，不僅限制了外包過程控制的范圍，而且明確了控制的重點(diǎn)。新的注3列出了受影響的三個(gè)主要因素，它們是不可分割的。筆者認(rèn)為，應(yīng)用7.4能力需要更加重視第三個(gè)因素。在7.4條款中，2000版已經(jīng)規(guī)定了控制類型和程度的要求。筆者認(rèn)為，控制的類型和程度，結(jié)合具體組織，演變成具體的控制形式和方法。當(dāng)然，外包過程的控制方法或手段也因組織的運(yùn)行方式而異。但是，這些具體的方法或手段應(yīng)該并且必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，即反映控制的類型和程度。

例如，在制造業(yè)中，通常通過簽訂協(xié)議或合同來控制產(chǎn)品形成過程中的關(guān)鍵外包過程。協(xié)議簽訂前，對(duì)外包商進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查和評(píng)估。根據(jù)實(shí)際情況，根據(jù)控制的類型和程度要求，確定本次調(diào)查評(píng)估的方法和形式。例如，是實(shí)地調(diào)查還是電話調(diào)查？是全面調(diào)查還是重點(diǎn)調(diào)查？總之，要規(guī)劃具體的實(shí)施內(nèi)容。筆者接觸到一家中小企業(yè)對(duì)外包熱處理的重新選擇和評(píng)價(jià)。熱處理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，無疑是一個(gè)至關(guān)重要的控制過程。由于成本、時(shí)間等條件的限制，無法有效進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，要求對(duì)方提供必要的信息，簽訂合同或協(xié)議。采用網(wǎng)上調(diào)查和同行調(diào)查的方法，即在網(wǎng)上和同行中獲取大量有效信息，為準(zhǔn)確決策奠定基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際情況規(guī)劃外包商控制的類型和程度要求。

我們還聯(lián)系了一些對(duì)外包過程控制要求較高的企業(yè)，不僅簽訂了外包協(xié)議和合同，還派常駐代表監(jiān)控外包商產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程。對(duì)于一些產(chǎn)品合規(guī)性潛在影響較小、外包共享程度較輕的外包過程，通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制通常通過驗(yàn)收或檢驗(yàn)外包產(chǎn)品進(jìn)行控制，可稱為驗(yàn)收檢查類型。這種控制方法也有一定程度的差異，我們接觸到了中小企業(yè)對(duì)產(chǎn)品表面處理外包過程控制程度的變化。除了對(duì)外包商電鍍廠的一般調(diào)查和評(píng)價(jià)外，原有的控制方法還采用人工檢查控制，可以滿足產(chǎn)品的符合性和客戶的要求。后來，表面處理涉及到關(guān)鍵部件，客戶的要求也有所提高。企業(yè)對(duì)外包電鍍質(zhì)量的控制程度發(fā)生了變化，增加了鹽霧試驗(yàn)設(shè)備，實(shí)施了定量試驗(yàn)方法，控制的類型和程度隨產(chǎn)品要求的變化而變化。

四、控制外包的特殊過程

在制造業(yè)中需要確認(rèn)的過程往往是一個(gè)特殊的過程。如上述熱處理、電鍍、噴塑、焊接等（根據(jù)情況定）等等。對(duì)這些特殊過程的外包控制，除了應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)7.4條款外，還必須符合7.5.2條款要求。對(duì)外包特殊過程控制的難點(diǎn)和重點(diǎn)，還是關(guān)鍵詞：“過程確認(rèn)”。現(xiàn)場審核中取證的核心內(nèi)容也是圍繞這幾個(gè)關(guān)鍵詞。我們理解，不管對(duì)這些過程怎么控制，按照7.4要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)是首要的工作或程序，這項(xiàng)首要工作中就應(yīng)包含了7.5.2的要求。至少要包括：

（1）是否滿足法定要求（如電鍍企業(yè)是實(shí)行生產(chǎn)許可證的單位）；

（2）企業(yè)的規(guī)模與影響；

（3）涉及具體內(nèi)容就應(yīng)按照7.5.2 a)—e)條覆蓋（包括過程評(píng)審準(zhǔn)則、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備檔次、人員狀況、過程控制的其他內(nèi)容包括是否應(yīng)建立記錄等）。

調(diào)查評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)能證實(shí)具有提供滿足產(chǎn)品要求符合性的能力。

外包過程的控制，雖然只是整個(gè)體系運(yùn)行的一個(gè)部分，但是組織中舉足輕重的控制過程。標(biāo)準(zhǔn)在4.1總要求中規(guī)定其要求。外包過程控制的好壞已經(jīng)與企業(yè)的效益有很大關(guān)系,新標(biāo)準(zhǔn)已更適應(yīng)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行和認(rèn)證行業(yè)的發(fā)展，顯示了更強(qiáng)大的生命力。